2015年以來，總局充分借鑒發達國家監管經驗，深入研究我國國情，對醫療器械分類管理改革工作進行總體設計，部署了一系列工作。總局研究制定了《醫療器械分類管理改革工作方案》，明確分類管理改革的總體目標是：到20..
2017年現行《醫療器械注冊管理辦法》由國家藥品監督管理局修訂，新法規增加了一類產品備案的要求，同時著重強調上市醫療器械的安全性、有效性，還強調了器械的安全有效性，以及上市后的有效監管。
2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，根據2017年5月4日《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》修訂
為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號），國家食品藥品監督管理總局組織修訂..
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