2015年以來(lái)，總局充分借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，深入研究我國(guó)國(guó)情，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作進(jìn)行總體設(shè)計(jì)，部署了一系列工作。總局研究制定了《醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作方案》，明確分類(lèi)管理改革的總體目標(biāo)是：到20..
2017年現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局修訂，新法規(guī)增加了一類(lèi)產(chǎn)品備案的要求，同時(shí)著重強(qiáng)調(diào)上市醫(yī)療器械的安全性、有效性，還強(qiáng)調(diào)了器械的安全有效性，以及上市后的有效監(jiān)管。
2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布，2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，根據(jù)2017年5月4日《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂
《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年1月1日起施行。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂..
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